10月24日晚，通化東寶（600867.SH）發(fā)布公告稱，公司近日收到印度尼西亞相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)核準簽發(fā)的門冬胰島素注射液上市許可。作為公司核心胰島素類似物產(chǎn)品之一，此次門冬胰島素在印尼獲批，是繼甘精胰島素注射液在緬甸上市后，公司胰島素類似物在海外市場的又一關(guān)鍵突破，不僅成功切入作為人口第四大國的印尼糖尿病市場，更對公司國際化布局深化、競爭力提升及長期增長具有多重價值。
印度尼西亞作為東南亞最大經(jīng)濟體、“一帶一路” 沿線重要國家，其醫(yī)療需求正隨人口結(jié)構(gòu)與健康問題升級而快速釋放。截至 2025 年，印尼總?cè)丝诩s 2.81 億，位列全球第四；據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第 11 版（2024）數(shù)據(jù)，2024 年該國 20-79 歲糖尿病患者規(guī)模達 2042.64 萬人，患病率高達 11.0%，且73.2% 的患者未被確診，同時患者人均糖尿病相關(guān)年度支出僅 308.2 美元，對高性價比、高質(zhì)量的治療藥物存在迫切需求，胰島素產(chǎn)品市場空間與潛力巨大。
門冬胰島素作為速效胰島素類似物，皮下注射后 10-20 分鐘起效，作用持續(xù)時間 3-5 小時，可靈活用于餐前或餐后即刻給藥，能有效控制餐后血糖，且常與長效胰島素聯(lián)合實現(xiàn) “基礎(chǔ) - 餐時” 血糖雙重控制。該產(chǎn)品的獲批，將有助于填補印尼糖尿病治療領(lǐng)域的臨床需求缺口，改善當?shù)鼗颊哂盟幙杉靶�，同時為通化東寶開辟高潛力的新興市場增量空間。
值得注意的是，從區(qū)域布局來看，通化東寶今年收獲連連，國際化速度穩(wěn)步加快。公司已在中亞（烏茲別克斯坦：精蛋白人胰島素混合注射液 30R）、中美洲（尼加拉瓜：精蛋白人胰島素注射液）、東南亞（緬甸：甘精胰島素、印尼：門冬胰島素）形成 “一帶一路” 沿線關(guān)鍵節(jié)點的覆蓋，打破了此前以人胰島素原料藥為主的單一產(chǎn)品出海格局，進一步完善了 “人胰島素制劑 + 胰島素類似物制劑” 的海外產(chǎn)品組合，逐步構(gòu)建起“原料藥+制劑”的海外產(chǎn)品體系。
長期以來，通化東寶海外業(yè)務以胰島素原料藥出口為主，近年來公司對國際化戰(zhàn)略進行了升級與提速 —— 從烏茲別克斯坦、尼加拉瓜的人胰島素制劑，到緬甸、印尼的胰島素類似物制劑，公司 “原料藥 + 制劑” 雙輪驅(qū)動的國際化能力得到反復驗證。相較于原料藥，制劑產(chǎn)品具有更高的附加值，門冬胰島素在印尼的獲批，預計將進一步提升公司海外業(yè)務的盈利水平，同時為后續(xù)推進歐美等法規(guī)市場的制劑注冊積累實戰(zhàn)經(jīng)驗。
通化東寶的優(yōu)質(zhì)品質(zhì)與規(guī)模產(chǎn)能為國際化戰(zhàn)略打下堅實基礎(chǔ)。公司 2013 年成為國內(nèi)首家通過歐盟 GMP 認證的生物制藥企業(yè)，2024 年人胰島素原料藥生產(chǎn)設施再次通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，質(zhì)量管理體系持續(xù)獲得國際認可。據(jù)了解，公司擁有目前中國人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，具備卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定的供應能力，可充分保障海外市場的規(guī)�；⿷�；同時，公司嚴格遵循歐盟、FDA 等國際主流監(jiān)管標準構(gòu)建質(zhì)量管理體系，從原料藥生產(chǎn)到制劑灌裝全流程可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量與國際接軌 —— 這也是公司產(chǎn)品能在印尼、緬甸等市場快速通過注冊的核心原因。
近年來，通化東寶持續(xù)加強國際注冊、海外銷售與質(zhì)量團隊建設，穩(wěn)步推進國際化進程。同時以 “自有渠道深耕 + 戰(zhàn)略伙伴協(xié)同” 的雙軌模式，快速補齊海外本地化運營短板：在 GLP-1 領(lǐng)域，與科興制藥達成合作推進海外商業(yè)化，依托其成熟的區(qū)域注冊體系與銷售網(wǎng)絡加速市場滲透；在胰島素法規(guī)市場拓展中，聯(lián)合健友股份布局美國市場，借力其豐富的歐美法規(guī)事務經(jīng)驗高效推進 BLA 申報。這種 “優(yōu)勢互補” 的合作模式，能夠有效縮短產(chǎn)品出海周期，提升市場準入效率。
